LA MISSION DE BELLISTRIA

Notre promesse

Être le partenaire global qui transforme les contraintes stratégiques, réglementaires et qualité en leviers de réussite durable.

Contactez-nous

Notre mission

Chez BelliStria, nous ne faisons pas du conseil “formaté”.

  • Nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de vie d’un produit de santé
    De l’idée jusqu’à la vie post-commercialisation.
  • Nous proposons des solutions concrètes, pertinentes et adaptées aux enjeux actuels
Accompagnement produit santé

Notre présence

Intervention nationale, européenne et internationale

Maîtrise des différences linguistiques, culturelles et réglementaires

Approches innovantes et parfois “exotiques” pour trouver le bon chemin dans un environnement complexe

Nos domaines privilégiés

Médicaments

(petites molécules, biotechnologies, biosimilaires, etc.)

Dispositifs médicaux

(classe I à III, logiciels, IA, etc.)

Produits combinés

(médicaments + dispositifs médicaux)

Solutions e-santé & MedTech

(digital, IA, télésurveillance).

Notre champ d’action

De l’idée au développement

  • Conseil stratégique dès la phase de conception
  • Planification du développement
  • Identification des exigences réglementaires et normatives dès le démarrage
  • Etc.

Phases précliniques & cliniques

  • Conception stratégique et suivi des études (précliniques et cliniques)
  • Interactions avec les autorités compétentes
  • Support pour dossiers réglementaires simples et complexes
  • Etc.

Mise sur le marché

  • Préparation et gestion des soumissions réglementaires
  • Dossiers d’enregistrement (nationaux, EMA, CE Mark, FDA, autres)
  • Stratégies d’accès au marché et remboursement
  • Etc.

Vie post-AMM / post-CE

  • Surveillance post-commercialisation (pharmacovigilance, matériovigilance)
  • Optimisation continue du système qualité
  • Accompagnement aux inspections et audits
  • Gestion des évolutions réglementaires
  • Etc.

Notre expertise qualité

  • Mise en place et optimisation des systèmes de management de la qualité
  • Qualification, validation et conformité technique (sites de production, procédés de fabrication, etc.)
  • Audits internes et préparation aux inspections
  • Support pendant et après les audits/inspections des autorités
Découvrez les humains derrière les missions
expertise qualité en management et conformité